Integra LifeSciences voert een correctie uit op de bestaande gebruiksaanwijzing (IFU) van het Integra® Omni-Tract® chirurgisch retractorsysteem (Surgical Retractor System) met betrekking tot de droogtijdvereisten voor prevacuümsterilisatie, om ervoor te zorgen dat de Integra®Omni-Tract®-hulpmiddelen en -onderdelen tijdens sterilisatie goed worden gedroogd om te voldoen aan de huidige ISO-normen.
Fabrikant: Integra Lifesciences Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Integra LifeSciences Service (France)
Product: Integra® Omni-Tract® Table Mounted Retractor Syst
Datum FSN: 15 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.