An initial FSCA report was submitted on May 1, 2026 regarding the possibility of an error with the Implant Orientation Diagram (IOD) printout used for the implantation of toric Implantable Collamer Lenses (ICLs). The incorrect diagram was produced in certain circumstances when users created multiple toric lens line items with different axis values on the same patient eye, such as with backup or secondary lens reservations. The root cause was identified as a software coding error, which was fixed on April 16, 2026.
Fabrikant: STAAR Surgical AG
Vertegenwoordiger (AR): STAAR Surgical AG Spain
Product: ICL/TICL Calculator/IOD Software
Datum FSN: 29 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.