Sectra raadt alle Sectra RIS-klanten ten zeerste aan om controlewerklijsten te gebruiken om te voorkomen dat onderzoeken vast komen te zitten in de workflow.
Sommige klanten hebben controlewerklijsten geïmplementeerd die niet alle relevante scenario's adequaat dekken, deels vanwege onvoldoende details in de productdocumentatie van Sectra. Dit heeft ertoe geleid dat onderzoeken vast zijn komen te zitten in de workflow.
Fabrikant: Sectra AB
Product: Sectra RIS(E)
Datum FSN: 6 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.