CAPA-221 has been raised to address the number of recurring complaints. The investigation has concluded four (4) batches of fluid paths having unacceptable high potential for failure. The root cause of the increased failure rate for the specific batches has been concluded to be operator specific and related to inefficient training of new operators.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Product: °M Warmer
Datum FSN: 1 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.