CONMED has received an increase in reports of overpressure alerts with AirSeal Access Ports, which in some cases have resulted in delay of treatment. During a review of complaint data, CONMED identified that a previous manufacturing process update may, under certain conditions, contribute to overpressure alerts. In response, the Instructions for Use (IFU) were clarified to ensure proper device tightening.
Fabrikant: CONMED CORPORATION
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: AirSeal® Access Ports
Datum FSN: 9 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.