Abiomed initiates a correction by informing users of a potential software error in the Automated Impella Controller (AIC) when used in conjunction with left ventricular Impella devices and to provide recommendations on what to do if the issue occurs.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product: Automated Impella Controller (AIC)
Datum FSN: 12 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.