The purpose of this communication is to inform you of a software-related behavior identified in the RAPIDLab® 348EX system associated with the calcium ion concentration adjusted to pH 7.4 result when the instrument is connected to a Laboratory Information System (LIS).
Fabrikant:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: RAPIDLab 348EX System
Datum FSN: 11 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.