Werfen heeft een trend van klachten uit het veld geconstateerd met betrekking tot de validiteit van de LIFECODES LifeScreen XP lot 3016386 Specifiek wijzen waarnemingen erop dat het LXP Negative Control Serum (LXPNC) voor deze lot in sommige gevallen onverwacht positieve resultaten kan opleveren, waardoor tests als ongeldig kunnen worden geclassificeerd volgens de acceptatiecriteria in de gebruiksaanwijzing.
Fabrikant: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: LIFECODES LifeScreen XP
Datum FSN: 28 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.