sue is related to card pouch damage associated with a portion of the lot which was produced on a specific card pouching device (P7). Cards manufactured on other pouching devices are not impacted. The pouching device number is indicated on the lower right of the card pouch.
 

Fabrikant: bioMérieux, Inc.
Product: VITEK 2 AST-N447 TEST KIT
Datum FSN: 10 juni 20

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.