This field safety notice is issued due to contamination that occurred during the manufacturing of BIOFIRE JI Panel kit lots 0878825 and 0883425, which based on investigation, led to an elevated risk of false positive S. aureus.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Vertegenwoordiger (AR): QARAD EC-REP
Product: BioFire® Joint Infection (JI) PanelAccess Total T4 Calibrator
Datum FSN: 20 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.