Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de vermelde lotnummers van de Access Total T4-kalibrator mogelijk onjuist lage resultaten opleveren op UniCel DxI 600- en UniCel DxI 800 Access-immunoassayanalysatoren.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access Total T4 Calibrator
Datum FSN: 20 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.