Multiple reports indicate that the stopcock cannot be reliably engaged with the Contrast Flow Control Valve (CFCV) snap interface. In instances where the engagement is achieved through applied force, the connection is unstable, and the stopcock may disengage before or during contrast injection, leading to procedural interruption. This issue affects all batches manufactured with the new design since April 2025.
Fabrikant: Bayer Medical Care Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Bayer Medical Care B.V.
Product: MEDRAD Avanta Multi-Patient Disposable Set
Datum FSN: 6 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.