Through customer complaints and internal investigation, we have identified an on‑board stability issue with the GALT Substrate Reagent. Specifically, the GALT Substrate Reagent does not maintain stability for the 48‑hour period in the reagent cassette as stated in the product Instructions for Use.
Fabrikant: Wallac Oy
Product: GSP Neonatal GALT kit
Datum FSN: 13 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.