Remel Inc., part of Thermo Fisher Scientific, received ten customers’ complaints reporting performance issues of YEASTONE BROTH, 11ML, 10/BOX, YY3462, lots 321046, 329835, 330316, 327069, 330317, 336325, 338314, 341161, 303851, 311723. There were no reports of illness/injury resulting of this issue. An internal technical investigation confirmed that the products below may report incorrect AST results during quality control.
Fabrikant: Remel Inc
Europees vertegenwoordiger: Thermo Fisher Diagnostics B.V.
Product: YEASTONE BROTH, 11ML, 10/BOX
Datum FSN: 31 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.