During manufacture, some devices have been identified with occluded or partially occluded tips of the Guedel Airway. Should an occluded or partially occluded Guedel Airway be used on a patient, the severity of the risk has been evaluated as critical and the probability as probable.
Fabrikant: IntersurgicaL Ltd.
Europees vertegenwoordiger: UAB Intersurgical
Product: One-piece Guedel airway
Datum FSN: 5 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.