The purpose of this FSN is to notify you that these lots may have been tested at a water pressure that was below specification. Before a lot is released, a sampling of each lot is required to pass a water test at higher pressures than occur during normal use.
Fabrikant: Gentherm Medical LLC
Europees vertegenwoordiger: AR Esperts
Product: PlastiPad, Gelli-Roll, Maxi-Therm Lite, Kool-Kit and Head Wrap
Datum FSN: 12 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.