It was identified that the device includes an incorrect laser marking of “2.7mm” which is not part of the device specification and does not reflect the actual diameter of 3.4mm.
Fabrikant: Arthrex INC
Europees vertegenwoordiger: Arthrex GmbH
Product: 3.4 mm Drill Bit for SwiveLock® 4.75 mm, Reusable
Datum FSN: 10 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.