GE HealthCare has become aware of a potential issue involving the air-oxygen blender knob shaft on certain integrated and stand-alone Resuscitation systems. In some cases, the blender knob shaft can loosen, which can affect the delivered oxygen concentration. If this occurs, the system can deliver an oxygen concentration that does not match the intended concentration set by the user, potentially resulting in hypoxia or hyperoxia in the patient.
Fabrikant: Datex-Ohmeda, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): GE Medical Systems SCS
Product: Giraffe and Panda iRes Warmers
Datum FSN: 5 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.