The manufacturer has initiated an EU-wide recall/withdrawal process due to regulatory non-conformity relating to the IVDD classification and conformity assessment route. The manufacturer has stopped further placing on the EU market, instructed EU customers to stop sale and quarantine stock, requested retrospective sales, distribution and stock data, and initiated CAPA.
Fabrikant: Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd
Vertegenwoordiger (AR): SUNGO Europe B.V.
Product: Blood Glucose Meter; Blood Glucose Test Strip
Datum FSN: 5 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.