Uit interne audits is gebleken dat in sommige gevallen een loskoppeling onopgemerkt blijft tijdens beademing met PEEP OFF (PEEP = 0). Dit is te wijten aan het huidige ontwerp van het systeem voor het detecteren van loskoppelingen. Een loskoppeling verwijst naar een onderbreking in de verbinding tussen de patiënt en de beademingsmachine.
Fabrikant: Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG Inc
Product: elisa 300, elisa 500, elisa 600, elisa 800 (VIT)
Datum FSN: 28 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.