In2Bones heeft vastgesteld dat bij de bovenstaande hulpmiddelen het MR Conditional-symbool ontbreekt op de doos, de binnentray en het patiëntenlabel. Het ontbreken van het MR Conditional-symbool op verpakkingsniveaus zoals de doos, de binnentray en het patiëntenetiket kan patiënten echter blootstellen aan magnetic resonance imaging (MRI)-gerelateerde gevaren.
Fabrikant: In2Bones USA, LLCtd
Vertegenwoordiger (AR): CONMED Europe
Product: NeoSpan® SuperElastic Compression Staple
Datum FSN: 4 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.