During postmarket surveillance activities, Fresenius Medical Care (FME) became aware of 4 complaints reporting a reduced ultrafiltration volume when treating infants and small children in pediatric treatment mode with low inflow volumes from 100 ml to 500 ml. In 2 cases this result in a rapid weight gain within a few days.
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG
Product: Sleep Safe Harmony
Datum FSN: 1 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.