AngioDynamics, Inc. voert een vrijwillige corrigerende actie. De getroffen angiografische katheters Soft-Vu en Accu-Vu 4 FR die worden teruggeroepen (uit de handel genomen) hebben een fabricagefout die er voor kan zorgen dat een voerdraad van het juiste formaat niet door de binnendiameter (ID) van het katheteraanzetstuk past.
Fabrikant: AngioDynamics, Inc
Vertegenwoordiger (AR): AngioDynamics Netherlands BV
Product: Angiographic Catheters
Datum FSN: 5 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.