GE HealthCare has become aware of a potential issue involving the canopy soffit beneath the control panel end of the device. Under certain conditions, one or more of the fasteners that secure the soffit can disengage. If this occurs, a fastener could fall into the patient compartment. In rare circumstances, if multiple fasteners disengage, the canopy soffit can become loose or detach. These conditions could potentially result in patient injury.
Fabrikant: Datex-Ohmeda, Inc.
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Giraffe OmniBeds - Giraffe OmniBed Carestations
Datum FSN: 21 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.