Boston Scientific is initiating recall of CRE™ Wireguided, CRE PRO™ Wireguided, and CRE PRO GI™ Wireguided balloon dilation catheters due to a potential sterile breach of the pouches in which the devices are packaged. These catheter products are primarily used to endoscopically dilate strictures of the alimentary tract. This recall affects only the devices listed in Attachment 1.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: CRE™ Wireguided Balloon Dilatation Catheter
Datum FSN: 26 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie