Op basis van de analyse van betrokken producten die zijn teruggeroepen in het kader van FSN-ELLA-2026-001 heeft het bedrijf ELLA-CS, s.r.o. vastgesteld dat de vergrendeling van de Y-connector (hierna de blauwe knop genoemd) los kan raken (losgedraaid kan zijn) omdat deze mogelijk niet met kleefmiddel is bevestigd zoals vereist. Als de blauwe knop is losgedraaid, kan de maagballon van het plaatsingssysteem van de Danis- stent niet worden opgeblazen, doordat het systeem niet meer volledig luchtdicht is.
Fabrikant: ELLA-CS, s.r.o.
Product: SX-ELLA Stent Danis (Danis stent)
Datum FSN: 30 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.