Due to a notification from a hospital, DELTAMEDICA GmbH became aware that fragments of the rubber stopper may enter the bottle or the irrigation system during use. Although no such case has been reported, DELTAMEDICA GmbH currently cannot exclude with certainty that these fragments could also enter a patient’s eye.
Fabrikant: Deltamedica GmbH
Product: BSS Deltamedica 500mL
Datum FSN: 21 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.