Het doel van deze brief is u te informeren dat Pie Medical Imaging (PMI) een dringende veiligheidsmededeling (FSN) uitvaardigt met betrekking tot de nauwkeurigheid van metingen bij het analyseren van specifieke Philips 3D-echo-datasets in 3mensio Workstation versie 10.7 binnen de 3D Echo- en Mitral 3D Echo-workflows.
Fabrikant: Pie Medical Imaging BV
Product: 3mensio Workstation
Datum FSN: 6 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.