Catalogus Vl.7.4 (beoordeeld op 17 juni 2025) is bedoeld voor de wereldwijde markt. Voor de producten in de productcatalogus worden CE-IVD-, IVO- en RUO-labels vermeld. "IVD/RUO" staat voor medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVO-producten) dat niet bedoeld is voor de Europese markt of product dat uitsluitend is bedoeld voor gebruik in onderzoek (RUO-producten). Voor deze tests kan de fabrikant Wuhan Healthcare zowel IVO-producten als RUO-producten leveren. Zoals weergegeven op onderstaande foto, kan deze identificatiemethode misverstanden veroorzaken bij de beoogde gebruiker.
Fabrikant: Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd
Europees vertegenwoordiger: Kingsmead Service B.V.
Product: Fast Fluorescence In Situ Hybridization Probe Kit
Datum FSN: 1 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.