Terumo Neuro has received complaints associated with these balloon inflation-related categories (including, for example: balloon catheter leak or rupture during setup/preparation, balloon catheter leak during procedure, communicating lumens, no/slow inflation or deflation during setup, asymmetrical balloon shape, and pinhole leak at the proximal marker band) which were reported for devices manufactured during the period November 2024 through December 2025.
Fabrikant: MicroVention, Inc.
Europees vertegenwoordiger: MicroVention Europe SARL
Product: BOBBY Balloon Guide Catheter
Datum FSN: 27 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.