The purpose of this letter is to advise you that Maquet Cardiovascular, a subsidiary of Getinge, is issuing an Urgent Medical Device Correction for the Heartstring III Proximal Seal System (HS III Seal).
Three primary failure modes have been identified: 1. Failure of the Heartstring Seal to Load. 2. Failure of the Heartstring Seal to Deploy into the aortotomy. 3. Failure of the deployed Heartstring Seal to provide adequate hemostasis.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Heartstring III Proximal Seal System
Datum FSN: 28 April 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.