Boston Scientific heeft vastgesteld dat de herbruikbare RF-elektroden TCNTM en CSKTM mogelijk niet consistent aan de verwachte prestatieniveaus voldoen gedurende de gespecificeerde 20 sterilisatiecycli voor hergebruik. Deze conclusie is gebaseerd op een recente evaluatie van interne laboratoriumtests.
Fabrikant: Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: TCN and CSK Reusable Radiofrequency (RF) Electrode
Datum FSN: 5 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.