ViCentra heeft geen fabricage- of productfout vastgesteld als oorzaak van de toename in ziekenhuisopnames. Uit de beoordeling bleek dat gebruikers, met name nieuwe gebruikers, wellicht duidelijkere instructies nodig hebben over welke stappen ze moeten nemen bij langdurige hoge bloedglucosewaarden.

Fabrikant: ViCentra B.V.
Product: Kaleido Insulin Infusion System (with DBLG1)
Datum FSN: 20 april 2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.