Medtronic heeft vastgesteld dat er zeventien (17) RCSP-canulezakjes niet volledig waren verzegeld en voorafgaand aan gebruik open bleken te zijn, het gevolg is dat de steriliteit van het product niet kan worden gegarandeerd.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Gundry Silicone RCSP with Manual Inflate Cuff, DLP Silicone RCSP with Manual Inflate Cuff
Datum FSN: 22 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.