Two customer complaints have reported unexpected analytical results obtained with the Gamma GT reagent. Internal investigations have confirmed that hemolyzed serum samples may generate falsely low Gamma GT results, sometimes reported as low as 0.0 U/L, which is inconsistent with the expected enzyme activity.
Fabrikant: VitalScientific
Product: GAMMA-GT PLUS SL GAMMA-GT
Datum FSN: 15 April 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.