An incomplete seal in the Merit SplashWire® Hydrophilic Steerable Guide Wire pouch. Use of the affected product may result in exposure to pathogens/pyrogens, which could lead to infection.
Fabrikant: Merit Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Limited
Product: Merit SplashWire® Hydrophilic Steerable Guide Wire
Datum FSN: 31 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.