Naar aanleiding van feedback uit de markt werd het bedrijf zich bewust van een mogelijke discrepantie aangaande de buitenste etiketten op sommige items van de hulpmiddelen in tabel 1. Met name de productinformatie op de twee buitenste etiketten kan in sommige gevallen inconsistent zijn, omdat één van de etiketten misschien onjuiste productdetails weergeeft. De afbeeldingen 1 en 2 illustreren de mogelijke discrepanties op de etiketten.
Fabrikant: Limacorporate SPA
Product: PHYSICA ZUK ARTICULAR SURFACES
Datum FSN: 14 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.