Customers using B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR have observed quality control values out of range at the lowest quality control level (QC Level 1) for the B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR test which required troubleshooting steps to resolve.
Fabrikant: B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific
Product: B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR
Datum FSN: 2 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.