Arrow International LLC roept het bovengenoemde product vrijwillig terug vanwege een door de leverancier geïnitieerde terugroepactie van de Merit 16F Dual-Valved Splitable Sheath Introducer, een onderdeel dat is opgenomen in de betreffende Arrow Hemodialysekits en -sets. Volgens de Merit FSN kan het in sommige gevallen voorkomen dat de inbrenghuls niet opensplijt zoals bedoeld, als gevolg van een ontwerpfout.
Fabrikant: Arrow International LLC (Subsidiary of Teleflex Incorporated)
Europees vertegenwoordiger:Teleflex Medical Europe
Product: Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer
Datum FSN: 14 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.