Het doel van deze brief is om zorgverleners eraan te herinneren dat dit systeem voorzien is van de functie Surgery Mode (Operatiemodus), waardoor het geïmplanteerde hulpmiddel beschermd wordt tegen mogelijke interferentie die samenhangt met het gebruik van elektrochirurgische apparaten (ESU’s) tijdens sommige operaties.

Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: Infinity and Proclaim
Datum FSN: 23 april 2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.