Abbott has identified through internal testing that approximately 7.6% of cartridges from the specific lots listed may report higher than expected PCO2 and lower than expected pH results due to a manufacturing issue. This issue was not observed for any other tests or cartridge lots.
Fabrikant: Abbott Point of Care
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe BV
Product: i-STAT EG7+ cartridge
Datum FSN: 3 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.