Boston Scientific is de prestaties van het systeem blijven monitoren, en in de afgelopen maanden zijn er drie (3) extra gevallen van AE-fistels gemeld, waaronder één (1) dat verband hield met het overlijden van een patiënt.
 

Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Boston Scientific Limited
Product: POLARx and POLARx FIT.POLARSHEATH.SMARTFREEZE
Datum FSN: 9 April 2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.