Siemens Healthineers has confirmed through the investigation of customer complaints thatthe Atellica IM and ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin) (AB12) Assay kit lots listed above may be impacted by one of the following issues: Patient Results Bias; Intermittent QC Results Outside Published Ranges.
Fabrikant:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica IM and ADVIA Centaur Active-B12
Datum FSN: 25 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.