Siemens Healthineers has confirmed, through investigation of customer complaints, the potential for falsely elevated patient, quality control (QC), and/or calibrator results when using Atellica CH Creatine Kinase (CK_L) lot numbers 252591, 252602 and 252612 on the Atellica CH and Atellica CI Analyzers.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Creatine Kinase (CK_L)
Datum FSN: 25 Maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.