Uit een uitgebreide analyse van de onderliggende oorzaak is gebleken dat de belangrijkste factor die heeft bijgedragen aan het losraken van de punt een onvoldoende aanbrenging van de lijm op harsbasis tussen de punt en de binnen- en eindoppervlakken van de koolstofvezelkatheter was.
Fabrikant:Nucletron B.V.
Vertegenwoordiger (AR): Elekta Solutions AB
Product: Cervical.intrauterine brachytherapy system
Datum FSN: 2 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.