There have been a growing number of complaints of leaks/breakage involving failures of the (blue) proximal injectate lumen hub on Swan-Ganz catheters this may lead to infection, medication loss, and/or blood loss.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences GmbH
Product: Swan-Ganz Catheter
Datum FSN: 26 March 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.