U ontvangt deze brief om u te informeren dat de bijgewerkte software, Brady software maintenance release 6 (SMR6), nu beschikbaar is voor pacemakers uit de ACCOLADE™-serie en pacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P's)1 en dat de adviespopulatie wordt uitgebreid naar alle CRT-P- en dual-chamber extended life (DR-EL)-apparaten.

Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc – A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation – A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: ACCOLADE™-serie en de populatie-uitbreiding van DR-EL- en CRT-P
Datum FSN: 20 maart 2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.