In het kader van het toezicht na het in de handel brengen, vanaf 13 februari 2026, hebben we een klachtenpercentage van 0,53% waargenomen waarbij sommige artsen weerstand ondervonden bij het draaien van de kapselknop en/of moeite of onvermogen om de capsule aan het distale uiteinde van het inbrengsysteem terug te trekken. Dit kan ertoe leiden dat de klep niet correct kan worden gepositioneerd en/of geactiveerd.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences GmbH
Product: EVOQUE Tricuspid Delivery System
Datum FSN: 26 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.