Het probleem met deze versie van de software was dat het aanraakscherm van de CUSA® Clarity Console ongeveer 8 minuten na het opstarten niet meer reageert, wat ongeveer 28 dagen na de installatie van de genoemde software begint.
Fabrikant: Integra LifeSciences (Ireland) Limited
Europees vertegenwoordiger: Integra LifeSciences
Product: CUSA® Clarity Console
Datum FSN: 24 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.