Tot 14 oktober 2025 heeft Medtronic 2 meldingen geïdentificeerd (met een frequentie van 0,003%) waarbij een apparaatreset-melding in de A71100 CP-app niet kon worden gewist. Dit probleem kan optreden in softwareversies ouder dan 1.0.4489.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Medtronic B.V.
Product: Restore™ Clinician Programmer Application
Datum FSN: 20 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.